導(dǎo)引管導(dǎo)絲破裂測試夾具 提供檢測方案
導(dǎo)引管導(dǎo)絲破裂測試夾具 提供檢測方案 導(dǎo)引管導(dǎo)絲破裂測試夾具 提供檢測方案
導(dǎo)引管導(dǎo)絲破裂測試夾具、導(dǎo)管導(dǎo)絲破裂測試夾具
?一、原理與核心結(jié)構(gòu)
測試原理：將導(dǎo)絲纏繞在一圓柱形模型上，然后展開并檢查破裂情況。
?圓柱載體系統(tǒng)?：
不銹鋼圓柱體直徑為導(dǎo)絲ZUI大外徑的10倍（如外徑0.89mm導(dǎo)絲對(duì)應(yīng)8.89mm圓柱），允許基于臨床風(fēng)險(xiǎn)論證調(diào)整直徑。
支撐架固定圓柱體兩端，確保測試穩(wěn)定性。
固定點(diǎn)采用圓柱體側(cè)壁開孔設(shè)計(jì)，用于鎖緊導(dǎo)絲末端。
二、滿足標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)號(hào) | 名稱 |
YY 0450.1-2020 | 一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第 1部分:導(dǎo)引器械 |
三、關(guān)鍵參數(shù)
?參數(shù)項(xiàng)? | 規(guī)格? |
夾具材質(zhì)? | 醫(yī)用級(jí)316L不銹鋼 |
標(biāo)配圓柱規(guī)格? | 外徑2.54/9.65/4.06/5.33/3.56/4.57/8.89/6.36/3.05（mm)九種規(guī)格（可選其它規(guī)格） |
測試流程 | 1、將圓柱體(F.2.1)裝人支撐架(F.2.2)內(nèi)。 2、將導(dǎo)絲末端插人圓柱體(F.2.3)的孔中固定導(dǎo)絲。轉(zhuǎn)第 一圈時(shí)握持住。 3、通過轉(zhuǎn)動(dòng)手柄并握緊導(dǎo)絲將導(dǎo)絲緊緊地纏繞在圓柱體上。至少纏繞完整的八圈。有適當(dāng)?shù)幕陲L(fēng)險(xiǎn)的臨床論證也可減少纏繞圈數(shù)。 4、展開導(dǎo)絲并檢查由此引起的破裂。在固定處和第 一圈上產(chǎn)生的破裂不計(jì)。 |
試驗(yàn)裝置圖 |
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四、標(biāo)配物品及用途
名稱 | 數(shù)量 | 用途 | 參考圖 |
夾具 | 1套 | 設(shè)備整機(jī)發(fā)貨，無需安裝 | |
說明書 | 1份 | 介紹設(shè)備使用方法及維護(hù)保養(yǎng)等 | / |
電子版操作視頻 | 1份 | 指導(dǎo)操作流程，學(xué)習(xí)更方便 | / |
合格證及保修卡 | 1份 | 出廠質(zhì)檢，質(zhì)保服務(wù) | / |
銘牌 | 1個(gè) | 設(shè)備出廠標(biāo)識(shí) | / |
五、滿足標(biāo)準(zhǔn)其他測試項(xiàng)的儀器（完整資料可咨詢銷售）
標(biāo)準(zhǔn)號(hào)及測試項(xiàng) | 儀器名稱 | 圖片 |
YY 0450.1-2020 附錄C | 導(dǎo)引套管導(dǎo)管鞘拉力測試儀 |
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YY 0450.1-2020 附錄D | 導(dǎo)管鞘壓力下液體泄漏測試儀 |
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YY 0450.1-2020 附錄E | 導(dǎo)管鞘止血閥液體泄漏測試儀 |
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YY 0450.1-2020 附錄G | 無菌導(dǎo)絲抗彎曲破壞試驗(yàn)夾具 |
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YY 0450.1-2020 附錄H | 導(dǎo)絲峰值拉力測試儀 |
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YY 0450.1-2020 附錄I | 針座和針管連接強(qiáng)度測試儀 |
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六、應(yīng)用場景與行業(yè)需求
生產(chǎn)企業(yè) | 批量生產(chǎn)過程中，用于出廠前的全檢或抽檢，確保每批次產(chǎn)品符合要求 |
產(chǎn)品研發(fā)與優(yōu)化 | 在新型導(dǎo)絲的研發(fā)過程中，通過反復(fù)彎曲-展開測試，評(píng)估不同材料配方、熱處理工藝或表面處理技術(shù)對(duì)導(dǎo)絲耐久性的影響，優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)。 |
醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購驗(yàn)收與使用前檢驗(yàn) | 大型醫(yī)院或第三方醫(yī)學(xué)中心在引進(jìn)高值耗材時(shí)，可借助該設(shè)備對(duì)供應(yīng)商提供的導(dǎo)絲進(jìn)行入院前抽檢，確保其力學(xué)性能達(dá)標(biāo)，降低術(shù)中斷裂風(fēng)險(xiǎn)，保障患者安全。 |
七、使用注意事項(xiàng)
規(guī)范操作 | 纏繞時(shí)保持導(dǎo)絲與圓柱體切線方向一致，避免側(cè)向應(yīng)力干擾。 |
使用環(huán)境 | 確保測試環(huán)境溫度、濕度適宜。? |
設(shè)備維護(hù)與清潔? | 測試完成后及時(shí)清理夾具表面殘留物，避免交叉污染。醫(yī)用級(jí)316L不銹鋼材質(zhì)支持常規(guī)消毒，但應(yīng)避免強(qiáng)酸強(qiáng)堿清洗劑，以防腐蝕。 |
八、質(zhì)保售后
安裝調(diào)試 | 公司可在買方準(zhǔn)備好設(shè)備所需外部條件(如水，電，氣等)后，負(fù)責(zé)該設(shè)備的安裝、調(diào)試、啟動(dòng)工作，并提供良好的技術(shù)支持和售后服務(wù)，同時(shí)對(duì)使用人員進(jìn)行培訓(xùn)，保證受訓(xùn)人員能夠獨(dú)立、熟練操作設(shè)備和完成簡單的維修工作、設(shè)備日常維護(hù)等工作。 |
保修 | 設(shè)備保修期為1年，易耗品、天災(zāi)人員為損壞除外，保修期內(nèi)，賣方負(fù)責(zé)該設(shè)備由于設(shè)備自身原因而引起的各種故障問題并負(fù)責(zé)無償解決。在保修期外，該設(shè)備的維修工作要收取備品備件的成本費(fèi)用和一定的服務(wù)費(fèi)用。 |
維修反應(yīng)時(shí)間 | 賣方在接到買方的故障通知后，保證在2小時(shí)內(nèi)做出響應(yīng)，并爭取在ZUI短的時(shí)間內(nèi)盡快排除故障。 |
終身服務(wù) | 賣方承諾在該設(shè)備的使用期間，可無償、無限期地提供該設(shè)備的技術(shù)支持。 |
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